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桂林南药股份有限公司
申请职位
2021-03-31 更新 779次
基本信息
工作性质全职
职位类别药品注册
招聘人数1人
学历要求硕士
工作经验1-3年
性别要求不限
年龄要求不限
招聘部门研发中心
工作地点桂林市七星区桂林南药股份有限公司(广西/桂林/七星区)
五险住房公积金周末双休八小时工作制国家法定假包餐
职位描述
一、岗位职责
1、负责国内、国外药品法规与指导文件的跟踪与解读,及时向相关人员反馈并监督执行;开展相关人员对项目的技术、政策、实施的培训和支持;
2、负责公司产品在国外(包括FDA、EMEA等)注册项目申报资料及补正资料的收集;牵头相关资料的翻译和eCTD资料的撰写,对其进行形式审查和技术审评,并完成申报资料的提交;
3、负责提供国内、国外药品法规的咨询并及时解决研发过程中遇到的法规问题;
4、负责相关的药品和文献的检索,相关文件和数据的查询;
5、负责维护和促进公司注册工作与各部门的公共关系的发展,与代理机构的沟通协商,并参与项目实施阶段的协助监管;与国内、国外药监机构的沟通,并协调公司各部门迎接国内、国外药监机构的临时检查;
6、完成领导交代的其他临时工作;

二、任职要求
1、硕士及以上学历,药学类专业,至少1年海外项目注册经验;
2、CET-6,英语口语、阅读、书写流利;
3、熟悉GMP法规知识,掌握药品研发和质量管理体系,能独立完成相关工作报告和文件的撰写;
4、能熟练使用办公软件、翻译软件,具备一定的公文写作能力;

三、薪资福利
1.试用期起缴纳五险一金(个人应缴部分从应发工资中代缴代扣);
2.工作日包午餐;
3.夏、冬季发放员工福利,节假日发放慰问品或慰问金,季度或年度发放劳保、日用品等;
4.按国家规定享受带薪年休假;
5.公司安排全体员工进行健康体检;
6.依据国家国定设立的其他福利。
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